Tarjeta Informativa

Ciudad de México a 17 de noviembre de 2025

En atención a la información que circula en distintos medios de comunicación, en la que se señala que la vacuna de ARNm contra COVID-19 de Pfizer aún no cuenta

con autorización para su comercialización por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), se precisa lo siguiente:

• Esta comisión federal otorgó, desde el 7 de diciembre de 2023 y con fecha de vencimiento al 7 de diciembre de 2028, el registro sanitario a la vacuna de ARNm contra COVID-19 con denominación Comirnaty, solicitada por la empresa Pfizer.

• Asimismo, el 19 de agosto de 2025, COFEPRIS autorizó el cambio de fórmula por actualización de cepa LP.8.1, correspondiente a la temporada 2025–2026.

• Este hecho posicionó a México como uno de los primeros países en otorgar el registro a este biológico con la nueva cepa, con el objetivo de proteger a la población y atender las recomendaciones emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

• Respecto de las versiones que señalan que esta autoridad no ha otorgado la liberación ordinaria para la comercialización en el sector privado, se aclara que COFEPRIS no ha recibido la documentación necesaria para iniciar el trámite de autorización para dicha comercialización.

• Aún cuando existe comunicación permanente con el ente regulado, el día viernes 14 de noviembre, se llevó a cabo una reunión virtual extraordinaria para orientar a la empresa sobre los pasos a seguir para solicitar el permiso correspondiente.

• En dicha reunión se informó que, de manera extraordinaria, COFEPRIS amplió su horario para recibir la documentación necesaria conforme a la normatividad ese mismo viernes. La empresa entregó parte de la documentación requerida y se estableció el compromiso de presentar la documentación completa el día martes 18 de noviembre. En consecuencia, esta Comisión reiteró al regulado su plena disposición para continuar con el trámite en cuanto reúna los requisitos establecidos en la normativa vigente.

Finalmente, y en cumplimiento del compromiso de esta autoridad regulatoria con la transparencia, se comparte el enlace donde podrá corroborarse la autorización emitida: https://digiprisregulacionenlinea.cofepris.gob.mx/sitio/rnis

Esta autoridad sanitaria reitera que todas las decisiones se sustentan en criterios científicos, técnicos y jurídicos, con el firme propósito de proteger la salud de la población. Esta autoridad sanitaria mantendrá su compromiso de facilitar el acceso a insumos seguros, eficaces y de calidad