06/10/25
COFEPRIS publica guía para la presentación de solicitud de reconocimiento de medicamento huérfano
- La guía publicada por COFEPRIS estandariza la presentación de solicitudes de reconocimiento y modificaciones de medicamentos huérfanos conforme al CTD
- La estandarización regulatoria es parte de las acciones para favorecer el acceso a tratamientos para enfermedades raras
Con el objetivo de garantizar el acceso oportuno a medicamentos seguros, eficaces y de calidad, y en cumplimiento de su compromiso con la armonización regulatoria internacional, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó la Guía para estructurar el expediente, conforme al Documento Técnico Común (CTD), para la presentación de solicitudes de reconocimiento de medicamentos huérfanos y sus modificaciones.
Los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia no mayor a cinco personas por cada 10 000 habitantes, por lo que la disponibilidad de estos tratamientos es limitada.
Con la publicación de esta guía, COFEPRIS impulsa la disponibilidad de medicamentos huérfanos en nuestro país, y promueve la estandarización regulatoria bajo las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés).
Esta autoridad sanitaria reafirma su compromiso con el pueblo de México al fortalecer el marco regulatorio en beneficio de las y los pacientes, mediante procesos transparentes, claros y alineados a estándares internacionales.
Esta Guía se encuentra disponible en el siguiente enlace:
